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Certification name. : FDA Registration, NRTL
Product name : 절단부위 냉각 보관 키트

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Writer : 김정훈   Date : 26-06-01

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＊Company name : AIDn    ＊Tel : 010-4981-9701    ＊Fax : --    ＊Number of employees : 2    ＊E-mail : justkim303@gmail.com
＊Postal code :
＊Address : 경기도 양주시 은현면 운하로 265-26    ＊Detailed address :

본문

미국 시장 진출을 준비 중인 의료기기 스타트업 AIDn입니다.
절단부위 냉각 보관 키트(FDA IMD/Class I, 21 CFR §890.5710) 으로 판단되며, 아래 사항에 대한 컨설팅 및 견적을 요청드립니다.

- NRTL 시험검사 — 냉각 성능 시험 항목 확정 및 생체적합성(ISO 10993) 시험 필요 여부 검토
- 해외규격인증획득지원사업 연계 가능 여부

참고 선례: K974190 (CP&S Instant Cold Pack Limb Kit Transporter, 1997년 FDA 510(k) SE 판정, IMD/Class I)
미팅을 통해 상세 논의 희망합니다.

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KMIT님의 댓글

KMIT 작성일

문의주셔서 감사합니다.

문의주신 내용 담당위원님께 전달하였습니다.

빠른시일내 답변드리겠습니다.