FDA OTC 예시제품

• 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)
• 감기약 및 기침약(데이크릴, 나이트퀼 등)
• 소화제(제산제, 변비약)
• 피부 제품(자외선 차단제, 여드름 치료제)

진행절차

OTC 의약품은 두 가지 주요 절차를 통해 FDA의 승인을 받을 수 있습니다.

• OTC 모노그래프(OTC Monograph) : 기존에 FDA 승인을 받은 성분과 공식을 사용하는 의약품

• NDA(New Drug Application) : 새로운 성분, 조합, 또는 용도로 OTC 제품을 제조할 때 FDA의 개별 승인을 받아야 하는 절차

화장품이 의약품으로 간주되는 경우

• 제품이 치료, 예방, 또는 신체 기능에 영향을 미치는 목적을 가지고 있거나 특정 의학적 효능을 광고할 경우 FDA OTC 규제 대상
• 제품예시 : 자외선 차단제, 여드름 치료제, 비듬 방지 샴푸, 미백제, 구강 제품 등
• OTC 등록 절차