KFDA(식약처) 인증 개요

인증 획득의 기대효과

한국경영정보와 함께 체계적으로 준비하여 인증을 획득하면 다음과 같은 강력한 비즈니스 혜택을 누릴 수 있습니다.

• 법적 판매 자격 확보: 국내 시장 유통을 위한 필수 법적 요건을 충족하여 미인증 제품 유통에 따른 리스크(벌금, 회수 등)를 차단합니다.
• 소비자 신뢰도 극대화: 국가 기관의 엄격한 심사를 통과했다는 증명을 통해 제품에 대한 신뢰를 높이고 브랜드 가치를 제고합니다.
• 공공 조달 및 유통망 진입: 병원, 약국, 대형마트 및 공공기관 조달 입찰 시 필수적인 자격 요건으로 작용합니다.
• 글로벌 경쟁력의 기초: 국내 식약처 기준을 통과한 데이터는 향후 FDA, CE 등 해외 인증 획득 시 중요한 기초 자료로 활용됩니다.

KFDA 인증 주요 요구사항

분야별로 상이하지만, 공통적으로 다음과 같은 고수준의 기술 문서를 요구합니다.

• 기술 문서 (Technical File): 제품의 원재료, 구조, 작동 원리, 성능 및 시험 규격에 관한 상세 자료.
• 품질 경영 시스템 (GMP): 제조 시설의 위생 및 품질 관리 체계가 국가 기준(의료기기 GMP, 식품 HACCP 등)을 충족하는지 여부.
• 안전성 및 유효성 데이터: 생물학적 안전성 시험, 임상 시험 결과(필요 시), 안정성 테스트 리포트.
• 라벨링 및 표시 기재: 관련 법규에 따른 정확한 국문 표시 기재 사항 준수.

인증 및 컨설팅 절차

한국경영정보는 복잡한 기술 심사와 공장 심사를 가장 효율적인 경로로 안내합니다.

[인증 진행 단계]

1. 1. 품목 분류 및 등급 확인: 제품의 용도와 특성에 따라 정확한 등급 분류(1~4등급 등) 수행.
2. 2. 시험 검사: 식약처 지정 공인 시험기관을 통한 성능 및 안전성 시험 진행.
3. 3. 기술 문서 심사: 서류 심사를 통해 제품의 기술적 타당성 검토.
4. 4. 현장 GMP 심사: 제조 시설에 대한 현장 실사를 통해 품질 관리 이행 여부 확인.
5. 5. 허가증/인증서 발급: 최종 심사 승인 후 인증 완료.

[한국경영정보의 맞춤형 컨설팅 프로세스]

1. STEP 1. 예비 진단: 제품 및 제조 현장의 현 상태를 정밀 분석하여 인증 가능성 및 기간 예측.
2. STEP 2. 문서화 지원: 기술 문서 작성 가이드 및 품질 경영 매뉴얼(SOP) 구축 지원.
3. STEP 3. 시험 대응: 시험 항목 선정 및 시험소 매칭, 부적합 발생 시 기술적 보완 가이드 제공.
4. STEP 4. 심사 밀착 케어: 서류 보완 요청 대응 및 현장 실사 수검 시 전문가 코칭 제공.

KFDA 인증은 시시각각 변화하는 법령과 가이드라인을 실시간으로 파악하는 것이 중요합니다.

• 규제 전문가 그룹: 식품, 의료기기 등 분야별 전담 엔지니어가 배치되어 전문적인 솔루션을 제공합니다.
• 실전 중심의 노하우: 수많은 인증 성공 레퍼런스를 바탕으로 심사 통과를 위한 핵심 포인트를 정확히 짚어냅니다.
• 비용 및 시간 최적화: 시행착오를 줄여 인증 획득까지의 기간을 획기적으로 단축해 드립니다.

국내 비즈니스의 성공적인 시작, 한국경영정보가 귀사의 든든한 가이드가 되어 드리겠습니다.