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해외규격인증

인증지도실적 1위, 중소벤처기업부, 산업통상자원부 등록 컨설팅기관

CDSCO

인도는 세계 최대 규모의 인구와 함께 의료 산업이 비약적으로 성장하고 있는 매력적인 시장입니다. 하지만 인도로 의료기기, 의약품, 화장품을 수출하기 위해서는 인도 중앙 의약품 표준 통제국(CDSCO, Central Drugs Standard Control Organization)의 엄격한 승인 절차를 반드시 통과해야 합니다.

특히 2017년 의료기기 규칙(Medical Device Rules) 시행 이후 규제가 더욱 구체화됨에 따라, 정확한 정보와 체계적인 준비가 필수적입니다.

CDSCO 인증 개요

CDSCO는 인도의 보건가족복지부 산하 기관으로, 의약품 및 의료기기의 제조, 수입, 유통을 감독하는 국가 규제 기관입니다. 한국의 식약처(MFDS)와 유사한 역할을 수행하며, 인도로 수입되는 모든 의료 제품의 안전성과 유효성을 검증합니다.

주요 대상: 의료기기(Class A, B, C, D), 의약품, 화장품, 진단 시약 등
핵심 시스템: 모든 신청은 온라인 포털인 SUGAM을 통해 이루어집니다.

CDSCO 인증의 주요 요구사항

인도 외부의 제조사가 인증을 받기 위해서는 다음과 같은 핵심 요건을 갖추어야 합니다.

인도 현지 대리인(IAA, Indian Authorized Agent) 선임: 인도 내 거주하며 수입 면허를 보유한 현지 대리인 선임이 법적 필수 사항입니다.
의료기기 등급 분류: 위험도에 따라 Class A(최저)부터 Class D(최고)까지 분류되며, 등급에 따라 심사 수준이 달라집니다.
품질 경영 시스템(ISO 13485): 국제적인 품질 관리 기준 준수 증빙.
기술 문서(Technical File): 제품 설명서, 설계 데이터, 성능 시험 리포트, 임상 데이터(필요 시) 등을 포함한 상세 문서.
자유판매증명서(FSC): 제조국 또는 주요 국가(미국, 유럽 등)에서 합법적으로 판매되고 있음을 증명하는 서류.

인증 획득의 기대효과

14억 인도 시장 독점적 진입: 세계 성장률 1위권인 인도 의료 시장의 합법적인 판매 권한을 확보합니다.
브랜드 신뢰도 및 가치 제고: 인도의 국가 규제를 통과함으로써 현지 바이어 및 의료기관에 대한 신뢰도를 높입니다.
수출 리스크 및 비용 절감: 통관 거부, 허가 지연 등으로 인한 손실을 방지하고 정확한 가이드로 인증 비용을 최적화합니다.
글로벌 확장성 확보: CDSCO 데이터베이스 등록을 통해 향후 인근 서남아시아 시장 진출의 교두보를 마련합니다.

인증 및 컨설팅 절차

한국경영정보는 복잡한 인도 관료 체계와 행정 절차를 원스톱으로 지원합니다.

1. 제품 분류 및 IAA 매칭: 제품 등급을 확인하고, 신뢰할 수 있는 인도 현지 대리인(IAA) 선임을 지원합니다.
2. SUGAM 포털 등록: IAA를 통해 인도 보건당국 온라인 시스템에 기업 및 제품 정보를 등록합니다.
3. 기술 문서(Dossier) 구축: 인도 MDR 2017 규정에 맞춘 기술 문서 및 품질 문서(DMR) 작성을 가이드합니다.
4. 신청서 제출 및 심사 대응: SUGAM을 통한 온라인 접수 후, CDSCO 심사관의 보완 요청(Query)에 대해 전문적인 답변을 지원합니다.
5. 공장 실사 대응(필요 시): 고위험군 장비의 경우 인도 심사관의 국내 제조 시설 실사 과정을 밀착 케어합니다.
6. 수입 면허(Import License) 발행: 최종 승인 후 제품 수입을 위한 면허 획득을 확인합니다.

인도 CDSCO 인증은 의사소통의 어려움과 복잡한 행정 절차로 인해 포기하는 기업이 많습니다.

인도 규제 전문가 그룹: 인도 현지 파트너십과 최신 규제 정보를 바탕으로 가장 정확한 성공 경로를 제시합니다.
IAA 리스크 관리: 기업의 권리를 보호할 수 있는 안전한 현지 대리인 계약 모델을 제안합니다.
압도적인 해외인증 실적: 의료기기 분야의 풍부한 컨설팅 경험을 바탕으로 기술 문서의 완성도를 높여 반려 리스크를 최소화합니다.

인도 시장으로 향하는 가장 확실한 파트너, 한국경영정보가 귀사의 성공적인 인도 진출을 약속드립니다.