해외규격인증

인증지도실적 1위, 중소벤처기업부, 산업통상자원부 등록 컨설팅기관

FDA(GRAS)

FDA GRAS(Generally Recognized As Safe) 개요

FDA GRAS는 미국 식품의약국(FDA)의 규정에 따라, 특정 물질이 식품에 첨가되었을 때 전문가들 사이에서 "일반적으로 안전하다고 인정되는" 물질임을 증명하는 제도입니다.

과거에는 식품 첨가물 승인(Food Additive Petition) 절차를 거쳐야 했으나, GRAS 제도를 통해 과학적 근거가 충분한 물질에 대해서는 보다 효율적으로 시장 진입이 가능해졌습니다.


  • Self-Affirmation (자가 검증): 자체적인 전문가 패널을 통해 안전성을 검증하는 방식
  • FDA Notification (FDA 통보): 검증 결과를 FDA에 제출하여 "의문 없음(No Questions)" 답변을 받는 방식

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FDA GRAS 인증의 주요 요구사항

GRAS 지위를 획득하기 위해서는 단순한 실험 데이터를 넘어 '사회적 합의'에 준하는 과학적 입증이 필요합니다.


  • 과학적 증거의 투명성: 독성 시험 데이터, 임상 시험 결과 등 공개된 문헌을 통한 안전성 입증
  • 전문가 패널의 합의: 해당 분야의 권위 있는 전문가 그룹이 해당 물질의 안전성에 대해 만장일치로 동의해야 함
  • 제조 공정 및 품질 관리: 물질의 순도, 제조 공정(GMP 준수), 규격(Specification) 등에 대한 상세 정보
  • 의도된 용도 및 섭취량: 어떤 식품에 어느 정도의 양을 사용할 것인지에 대한 구체적인 노출 평가

인증 획득의 기대효과

한국경영정보의 전문 컨설팅을 통해 FDA GRAS 지위를 확보하면 다음과 같은 비즈니스 혜택을 누릴 수 있습니다.


  • 미국 시장 진출 가속화: 까다로운 식품 첨가물 승인 절차를 대신하여 신속하게 시장에 제품을 출시할 수 있습니다.
  • 글로벌 신뢰도 확보: FDA로부터 안전성을 인정받았다는 사실은 미국뿐만 아니라 전 세계 바이어들에게 최고의 마케팅 포인트가 됩니다.
  • 법적 리스크 완벽 차단: 미준수 시 발생할 수 있는 수입 거절, 압류, 벌금 등의 리스크를 사전에 예방합니다.
  • 브랜드 가치 제고: 해외인증 분야에서 가장 권위 있는 GRAS 목록에 등재됨으로써 기술 선도 기업으로서의 이미지를 구축합니다.

인증 및 컨설팅 절차

한국경영정보는 데이터 수집부터 전문가 패널 구성, FDA 대응까지 전 과정을 밀착 지원합니다.


  1. 1.사전 타당성 검토 (Feasibility Study): 원료의 성분과 기존 데이터를 분석하여 GRAS 획득 가능성을 진단합니다.
  2. 2.데이터 갭 분석 (Gap Analysis): FDA 요구사항에 대비하여 부족한 독성 시험이나 과학적 근거를 식별합니다.
  3. 3.전문가 패널(Expert Panel) 구성: 해당 물질의 안전성을 심사할 최적의 학계 및 업계 권위자들을 섭외합니다.
  4. 4.기술 보고서(Dossier) 작성: 제조 공정, 안전성 데이터, 노출 평가 등을 포함한 고수준의 기술 문서를 작성합니다.
  5. 5.FDA 통보 및 심사 대응: FDA 전용 시스템을 통해 접수하고, 심사관의 질의사항에 대해 전문적인 답변과 보완을 지원합니다.

FDA GRAS 인증은 고도의 독성학적 지식과 미국 현지 법규에 대한 깊은 이해가 필수적입니다.


  • 글로벌 네트워크: 미국 내 독성학 전문가 및 FDA 심사 경력자들과의 긴밀한 협력 네트워크를 보유하고 있습니다.
  • 맞춤형 전략 제시: 물질의 특성에 따라 '자가 검증'과 'FDA 통보' 중 기업에 가장 유리한 경로를 전략적으로 제안합니다.
  • 원스톱 서비스: 시험 대행부터 문서 작성, 사후 관리까지 해외인증의 전 과정을 한국경영정보가 책임집니다.

미국 식품 시장의 문을 여는 열쇠, 한국경영정보가 귀사의 혁신적인 원료가 글로벌 표준으로 자리 잡을 수 있도록 돕겠습니다.