GMP인증의 기대효과

GMP를 준비하면 다음과 같은 효과를 기대할 수 있습니다.

• 법정 인허가 기반 확보: 국내 의료기기 제조·수입 및 품목허가·인증·신고 과정에서 요구되는 품질관리 요건에 대응할 수 있습니다.
• 제품 품질의 일관성: 원자재 입고부터 생산, 검사, 출하까지 표준화하여 제품 편차와 불량을 줄일 수 있습니다.
• 환자·사용자 안전 강화: 위험관리, 검증, 추적성 및 시정·예방조치를 통해 안전문제를 예방하고 신속히 대응할 수 있습니다.
• 시장 신뢰도 향상: 규제기관의 적합성 인정을 통해 제조 및 품질관리 능력을 대외적으로 제시할 수 있습니다.
• 해외 규제 대응 기반: ISO 13485 등 국제 품질경영 요구와 연계하여 해외 인허가 준비의 기초를 마련할 수 있습니다.

주요 요구사항

GMP 대응을 위해서는 다음 항목을 중심으로 준비해야 합니다.

• 품질경영시스템: 품질방침, 조직, 책임과 권한, 품질문서 및 기록관리 체계를 구축합니다.
• 경영책임과 자원관리: 경영검토, 교육, 적격성, 시설, 작업환경 및 오염관리 요건을 운영합니다.
• 설계·개발 관리: 해당되는 경우 설계계획, 입력·출력, 검토, 검증, 유효성 확인 및 설계변경을 관리합니다.
• 구매와 외주관리: 공급업체를 평가하고 원자재·부품·위탁공정의 품질요건과 검증방법을 정합니다.
• 생산 및 공정관리: 작업표준, 공정조건, 밸리데이션, 식별·추적성, 보관·포장·출하를 관리합니다.
• 측정·분석·개선: 검사장비 교정, 제품 모니터링, 부적합품 통제, 내부심사 및 데이터 분석을 수행합니다.
• 불만·이상사례 및 CAPA: 고객불만, 이상사례, 회수 가능성을 검토하고 시정·예방조치의 효과를 확인합니다.

GMP 인증절차

한국경영정보는 현황 진단부터 사후관리까지 단계별로 지원합니다.

1. 1.대상 품목군과 심사범위 확인: 품목, 등급, 제조소, 공정, 위탁업체 및 신규·변경·정기심사 여부를 확인합니다.
2. 2.현황 진단: 적용되는 GMP 기준과 현재 품질시스템을 비교하여 미비점과 준비 우선순위를 파악합니다.
3. 3.품질시스템 구축: 품질매뉴얼, 절차서, 작업표준서, 기록양식과 책임체계를 마련합니다.
4. 4.운영 및 기록 축적: 구매, 생산, 검사, 교육, 밸리데이션, 불만처리 등 절차를 실제 운영하고 증빙을 축적합니다.
5. 5.내부심사와 경영검토: 품질시스템의 적합성과 효과성을 자체 점검하고 경영진이 개선과제를 검토합니다.
6. 6.적합성 인정 신청: 해당 심사기관에 신청서와 품목·제조소·품질시스템 관련 자료를 제출합니다.
7. 7.서류검토 및 현장조사: 제출문서를 검토하고 제조소 현장에서 시설·공정·기록과 실제 운영의 적합성을 확인합니다.
8. 8.보완 및 적합인정: 지적사항을 시정하고 적합 판정을 받으면 적합인정서가 발급되며, 정기·변경심사에 대응합니다.

GMP는 제품의 시험 결과만 확인하는 것이 아니라 원자재 입고부터 제조, 품질관리, 보관 및 출하에 이르는 전 과정이 정해진 기준에 따라 체계적으로 관리될 수 있도록 준비해야 합니다. 한국경영정보는 기업의 제조·품질관리 수준 진단부터 GMP 관리체계 구축, 기준서 및 기록문서 정비, 현장 개선, GMP 심사 대응까지 지원합니다.