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해외규격인증

인증지도실적 1위, 중소벤처기업부, 산업통상자원부 등록 컨설팅기관

FCN

FCN 인증 개요

FCN(Food Contact Notification)은 식품과 접촉하는 물질(Food Contact Substance)을 미국에서 특정 용도로 사용하기 전에 제조업체 또는 공급업체가 미국 FDA에 안전성 정보를 제출하는 사전신고 제도입니다.

식품 포장재, 코팅제, 접착제, 폴리머 및 기타 식품접촉 물질이 대상이 될 수 있으며, 신청자는 해당 물질이 의도된 사용조건에서 안전하다는 것을 입증할 수 있는 화학·독성·환경 관련 정보를 제출해야 합니다. 따라서 FCN은 일반적인 의미의 제품인증이 아니라 FDA의 식품접촉물질 시장진입 절차에 가깝습니다.

또한 FCN은 원칙적으로 해당 신고에 명시된 제조업체와 그 고객에게만 유효하므로 동일 물질이라고 해서 다른 제조업체가 기존 FCN을 그대로 사용할 수 있는 것은 아닙니다.

FCN 인증의 기대효과

FCN를 준비하면 다음과 같은 효과를 기대할 수 있습니다.

미국 시장 진출 기반 확보: 식품접촉물질의 미국 FDA 요구사항에 대응할 수 있습니다.
제품 안전성 입증: 의도된 사용조건에서 물질의 안전성을 과학적인 자료로 평가할 수 있습니다.
바이어 신뢰도 향상: 미국 식품·포장재 업체의 규제 적합성 요구에 대응할 수 있습니다.
신규 소재 사업화 지원: 새로운 식품접촉물질을 미국 시장에 공급하기 위한 규제경로를 마련할 수 있습니다.

주요 요구사항

FCN 대응을 위해서는 다음 항목을 중심으로 준비해야 합니다.

물질 특성 확인: 화학명, 조성, 제조공정 및 불순물 등의 정보를 확인합니다.
사용조건 설정: 접촉 식품의 종류, 사용량, 온도 및 시간 등 의도된 사용조건을 정의합니다.
이행량·노출 평가: 식품으로 이동할 수 있는 물질의 양과 소비자 노출수준을 평가합니다.
독성자료 검토: 예상 노출수준에 따라 필요한 독성 및 안전성 자료를 준비합니다.
환경자료 준비: 환경평가 또는 해당되는 경우 환경평가 제외 근거를 준비합니다.
기술문서 관리: 안전성을 입증할 수 있는 시험자료와 과학적 근거를 체계적으로 작성합니다.

FCN 인증절차

한국경영정보는 현황 진단부터 사후관리까지 단계별로 지원합니다.

1.FCN 적용 여부 검토: 식품접촉물질과 사용목적을 확인하고 기존 FDA 허용규정 또는 FCN 적용 가능성을 검토합니다.
2.물질 및 사용조건 분석: 제품의 화학적 특성, 제조공정 및 식품접촉 사용조건을 확인합니다.
3.기존 자료 검토: 화학자료, 이행시험, 독성자료 및 환경자료의 보유현황을 확인합니다.
4.시험 및 안전성 평가: 필요한 추가시험을 실시하고 예상 소비자 노출량과 안전성을 평가합니다.
5.FCN 자료 작성 및 제출: FDA가 요구하는 형식에 따라 기술자료를 작성하여 Food Contact Notification을 제출합니다.
6.FDA 검토 대응: FDA의 검토 과정에서 추가자료 또는 설명이 요구되는 경우 대응합니다.
7.FCN 효력 발생 및 관리: FDA 검토절차가 완료되고 별도의 이의가 없으면 해당 FCN이 효력을 갖게 되며 승인된 제조업체, 물질 및 사용조건에 따라 관리합니다.

FCN은 제품시험 하나만으로 준비하기보다 물질의 조성, 예상노출량, 독성 및 환경자료까지 종합적으로 검토하는 것이 중요합니다. 한국경영정보는 FCN 적용 가능성 검토부터 시험자료 분석, 기술자료 준비, 안전성 평가 및 FDA 신고 대응까지 준비 전반을 지원합니다.