(주)한국경영정보

적용 대상: 유리, 플라스틱, 고무, 알루미늄 등 의약품과 직접 접촉하는 용기 및 포장재 제조사
핵심 가치: 환자의 안전을 최우선으로 하며, 오염 방지와 추적성을 확보하는 것

시스템인증

인증지도실적 1위, 중소벤처기업부, 산업통상자원부 등록 컨설팅기관

ISO 15378은 의약품의 1차 포장재(직접 접촉 포장재) 제조사를 위한 품질 경영 시스템 표준입니다. 범용 품질 경영 표준인 ISO 9001의 요구사항에 의약품 제조 시 필수적인 GMP(Good Manufacturing Practice) 요건이 결합된 형태입니다.

ISO 15378은 일반적인 경영 시스템보다 훨씬 엄격한 제조 현장 관리 수준을 요구합니다.

구분	주요 요구사항
GMP 준수	제조 공정 전반에서의 오염 및 교차 오염 방지 대책 수립
청정실 관리	작업장 환경 관리(온습도, 미세먼지 등) 및 위생 기준 준수
유효성 확인	멸균, 세척 등 특수 공정에 대한 밸리데이션(Validation) 실시
추적성 확보	원자재 입고부터 최종 제품 출하까지의 배치(Batch) 추적 관리
위험 관리	리스크 분석(FMEA 등)을 통한 잠재적 불량 요인 선제적 제거

해외인증 획득은 단순한 인증서 보유를 넘어 기업의 글로벌 경쟁력을 입증합니다.

한국경영정보는 전문 컨설턴트가 현장을 방문하여 실질적인 시스템 구축을 돕습니다.

제약 산업의 포장재는 아주 작은 오염도 허용되지 않는 정밀한 분야입니다. 한국경영정보는 수많은 인증 컨설팅 경험을 바탕으로, 귀사의 제조 환경에 가장 적합하고 효율적인 솔루션을 제공합니다.

복잡한 ISO 15378 인증 준비, 이제 전문가와 함께 성공적으로 완수하시기 바랍니다.