싱가포르 HSA 인증
의료기기 등록 · 화장품 신고 가이드

싱가포르 진출을 준비하는 의료기기·화장품 기업을 위한 2026년 최신 정리

싱가포르는 투명한 규제 체계를 갖춘 동남아시아 진출의 거점 시장으로, 의료기기와 화장품 모두 HSA(Health Sciences Authority, 싱가포르 보건과학청)가 관리합니다. 본 게시글에서는 싱가포르 진출을 준비하는 기업이 알아두어야 할 의료기기 등록·화장품 신고 제도와 2026년 주요 변경사항을 정리하였습니다.

1. 싱가포르 HSA 제도 개요

2. 의료기기 등급 및 심사 경로

• Class A(저위험): 제품 등록 면제, SHARE를 통한 제품 신고 필요
• Class B·C·D(중저위험~고위험): 해외 승인 보유 여부와 판매 이력에 따라 심사 경로 결정

• 참조기관: 미국 FDA, 유럽 인증기관(CE), 호주 TGA, 캐나다 보건부, 일본 후생노동성
• 식약처(MFDS) 허가는 참조기관에 포함되지 않음 — 국내 허가만 보유 시 정식 심사 기준으로 일정 수립
• 수수료: 신청 수수료 Class B~D 공통 560 싱가포르달러, 심사 수수료 등급·경로별 1,000~12,000 싱가포르달러
• 기술문서: 아세안 공통 기술문서 양식(CSDT)으로 작성
• 판매업 허가: 수입·도매업 허가 시 ISO 13485, MDSAP 또는 GDPMDS 등 품질경영 근거 필요

※ 처리 기간은 보완 요청 대응 기간 제외, 수수료는 HSA 수수료표(2026년 3월 갱신) 기준

3. 화장품 신고 요건

• 성분: ACD 금지 성분 미함유, 제한 성분·색소·보존제·자외선차단 성분 허용 농도 준수
• 라벨: 영문 기본, 제품명·기능·전성분·주의사항 표시, 사용기한 30개월 미만 제품은 사용기한 표시
• 광고 문구: 치료 효과 암시 표현 불가, 효능 문구는 근거 자료로 뒷받침
• 안전성 자료: HSA 요청 시 제품 안전성·기술 자료 제출

※ 수수료는 첫 3개 변형까지 각각 적용, HSA 수수료표(2026년 9월 4일 갱신) 기준

4. 2026년 주요 변경사항

※ ACD 부속서 개정의 국가별 적용 시점은 회원국마다 다를 수 있으므로 출시 전 HSA 공고 확인 필요

5. 의료기기 등록 절차

※ 등록 후 매년 등록 유지 수수료 납부, 제품 변경 시 변경 신고 필요

6. 화장품 신고 절차

※ 국내 판매 중인 처방도 ACD 기준과 다를 수 있으므로 전성분 검토가 첫 단계

7. (주)한국경영정보 컨설팅의 이점

• 심사 경로 설계: 보유 해외 승인(FDA·CE 등)을 분석해 가장 짧은 의료기기 심사 경로 제안
• 기술문서 대응: CSDT 기술문서 작성부터 HSA 보완 요청 대응까지 전 과정 지원
• 화장품 사전 검토: 2026년 개정 ACD 기준으로 전성분·라벨·광고 문구 사전 점검
• 비용 부담 완화: 해외인증 비용을 지원하는 정부·유관기관 사업 공고 시점에 맞춘 연계 신청 지원

(주)한국경영정보는 싱가포르 HSA 의료기기 등록과 화장품 신고를 비롯한 해외규격인증 컨설팅 전문기업으로, 등급 판정과 성분 검토부터 기술문서 작성, HSA 보완 대응까지 전 과정을 지원하며 정부지원사업과 연계하여 인증 취득 비용 부담을 줄여 드립니다.

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