MDSAP의 기대효과

MDSAP를 준비하면 다음과 같은 효과를 기대할 수 있습니다.

• 다국가 규제대응 효율화: 하나의 심사를 통해 여러 참여국의 품질시스템 요구사항에 대응할 수 있습니다.
• 중복심사 부담 감소: 국가별로 반복되는 품질시스템 심사 부담을 줄이는 데 도움이 됩니다.
• 해외시장 대응력 강화: 주요 의료기기 시장의 규제요구에 대응할 수 있는 기반을 마련할 수 있습니다.
• 품질관리 체계 강화: 의료기기의 설계, 제조 및 사후관리 프로세스를 체계적으로 관리할 수 있습니다.

주요 요구사항

MDSAP 대응을 위해서는 다음 항목을 중심으로 준비해야 합니다.

• 품질경영시스템 관리: 의료기기 품질경영시스템을 체계적으로 운영합니다.
• 설계 및 개발관리: 제품의 설계·개발과 변경사항을 관리합니다.
• 생산 및 공정관리: 의료기기의 생산 및 서비스 프로세스를 관리합니다.
• 부적합 및 시정조치: 품질문제의 원인을 분석하고 시정 및 예방활동을 수행합니다.
• 국가별 규제요구사항: MDSAP 참여국의 추가적인 규제요구사항을 관리합니다.

MDSAP 인증절차

한국경영정보는 현황 진단부터 사후관리까지 단계별로 지원합니다.

1. 1.적용 국가 및 범위 확인: 진출하려는 국가와 제품 및 제조시설을 확인합니다.
2. 2.품질시스템 현황 진단: 현재 품질경영시스템과 MDSAP 요구사항의 차이를 분석합니다.
3. 3.시스템 및 문서 보완: 품질경영시스템과 참여국별 규제요구사항을 반영하여 문서를 정비합니다.
4. 4.시스템 운영 및 내부점검: 실제 운영기록을 확보하고 내부심사를 통해 준비상태를 확인합니다.
5. 5.인정 심사기관 신청: MDSAP에서 인정한 Auditing Organization을 통해 심사를 신청합니다.
6. 6.심사 및 시정조치: 심사를 진행하고 확인된 부적합사항에 대한 시정조치를 수행합니다.
7. 7.인증서 발행 및 유지관리: 요구사항 충족 후 인증서를 발급받고 정기적인 심사를 통해 유지합니다.

MDSAP는 ISO 13485 품질경영시스템뿐만 아니라 참여국별 의료기기 규제 요구사항까지 함께 평가하므로 진출 대상 국가와 제품 범위를 고려하여 준비하는 것이 중요합니다. 한국경영정보는 의료기기 기업의 현재 품질관리 수준을 분석하고 MDSAP 요구사항 검토, 품질시스템 및 문서 정비, 운영과 심사 대응까지 준비 전반을 지원합니다.