2026년도 산업통상자원부 「정형 재활·의료기기 사업화 인증 및 실증 지원」사업의 기업지원 프로그램을 안내하오니, 해당 프로그램 참여를 희망하는 기업의 많은 신청 바랍니다.

1. 지원개요

사업명 : 정형 재활·의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업

사업목적 : 정형 재활·의료기기 제품의 경쟁력 향상 및 해외 시장 진출 촉진

신청자격 : 정형 재활·의료기기 제품의 성능 개선 및 고도화를 통해 해외 시장 진출을 하고자 하는 중소 ·중견기업

              * 대상제품

              - 상지 또는 하지 재활을 위한 정형용 운동장치

              - 보행 등 사지 동적 보조를 위한 정형용 운동장치

              - 고령자 대상 재활 단독(상기된 두 제품과 결합된 형태 포함)

              - 정형·재활 소프트웨어 의료기기

              - 정형용 임플란트 등 정형용품

2. 지원내용

지원범위

   1) 정형·재활 의료기기 운송밸리데이션 지원

   2) 정형·재활 의료기기 해외인허가 대응 지원

   3) 위험관리 및 소프트웨어 적합성 문서 작성 지원

   4) 해외기관연계 정형·재활 의료기기 사용적합성 총괄평가 지원

   5) 정형·재활 의료기기 제품고도화 실증 지원

지원기간 : 협약일 ~ 2026. 11. 30.

지원분야 및 지원내용 :

지원 상세내용 : 제품화·양산화 지원 프로세스

  ① 위험관리 및 소프트웨어적합성 문서 작성 지원 2건

      - ISO 14971 및 IEC 62304에 따른 문서 작성 지원 

  ② 정형·재활 의료기기 운송 밸리데이션 지원 2건

      - ASTM D4169 등 운송 밸리데이션 시험 비용 지원 

      - 운송방법 및 운송 스케쥴을 고려한 운송 밸리데이션 시험 설계 지원

  ③ 정형·재활 의료기기 해외인허가 대응 지원 2건

      - ISO 13485, FDA QMS, MDSAP 관련 인증 비용 지원 

      - 유럽 MDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 일본 PMDA 인증 비용 지원

  ④ 해외기관연계 정형·재활 의료기기 사용적합성 총괄평가 1건 지원

      - 최종 제품 도출을 위한 사용적합성 총괄평가

  ⑤ 정형·재활 의료기기 제품고도화 실증 1건 지원 

      - 제품 효용성 검증 및 개선점 도출을 위한 실증 지원

  ⑥ 제품 시장진출 지원 2건

      - 2026 Reha Homecare(서울) 국내 전시회 부스 지원

      - 지원기업 수요가 높은 국내 전시회 부스 지원

3. 신청방법

신청기간 : 2026. 03. 11.(수) ~ 03. 18.(수) 17:00 (시간엄수) 

신청방법 : 담당자 메일 접수

접수처 : alswo88@kmedihub.re.kr

문의처 : 해외규제대응패키지 지원 alswo88@kmedihub.re.kr / 사용성평가지원 및 실증지원 tkddn9988@konyang.ac.kr

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